吉龙云家｜产学研结合推进中药现代化……
123456789上海凯宝药业股份有限公司成立于2000年4月12日，2010年成功上市，是专业从事现代化中药研发、生产和销售的高新技术企业。上海凯宝深谙现代化是企业生存的根本。14年的春华秋实，几番风雨、几番沉浮，凯宝人励精图治、锐意进取，摸索出一条适合企业发展的现代化之路，公司先后被评为科技产业示范项目基地、上海市高新技术企业、上海市生物医药重点企业。2012年荣获中国制药百强、中国中药行业成长型优秀企业品牌十强、中国中药行业研发型优秀企业品牌十强。
建立了完善的质量管理体系，确保产品质量
药品质量是企业的生命线，确保用药安全是企业各项工作的核心和永恒的主题。上海凯宝建立了全面的质量管理体系，实行质量授权人体制，全面管理药品的质量；制定了高标准的质量控制体系，全面落实新版GMP；切实落实药品安全责任制以及责任追究制，严防差错事故，规避药品安全事故。
提升质量标准
痰热清注射液是目前中药注射剂中检验标准最严格、最多、最复杂的典型代表。痰热清注射液“689”物质基础研究的顺利完成，使痰热清注射液所含成分明确、可测、可控，提升了质量标准，新的质量标准于2013年1月1日正式实施。提高的标准重金属及有害元素的定性检测修订为定量检测；指纹图谱由原来的1张图谱增加到4张图谱；含量测定由原来的一张图谱测定3个成分，增加到4张图谱测定25个成分，使药材的主要指标成分在成品中均得到控制，体现了药材和成品的相关性。
建GAP药材专供基地，严把药材控制关
上海凯宝构建中药饮片与中成药质量控制体系。在河南、山东等地拥有多个GAP药材种植基地提供原药材，并用科学系统的方法从药材源头控制质量，确保中药饮片无农残、无重金属、无硫等杂质，设立专门的种植基地和采购网点，采取大批量的采购策略，发挥规模优势。
指纹图谱质控技术，保证稳定高质量
公司拥有以“现代中药指纹图谱质量控制技术”为核心的现代中药集成创新系统，应用指纹图谱质控技术，确保中药原料及饮片的质量。而且具备先进的设备与技术，最大限度地减少储存过程中的霉变问题，保证产品质量，真正实现从种植到成药的标准统一。
采用自动化操作，保证过程质量稳定性
公司与浙江大学合作10年来投入巨资先后完成了3期中药提取自动化工程的建设，突破了传统提取工艺，分别针对痰热清注射液中的每一味中药材中的有效成分进分提取，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合, 在线控制涵盖中药提取的每一个环节，对中药提取实行了全过程控制，不仅将自动化控制技术和生产工艺有效的融合到动态多功能提取、真空浓缩、萃取和醇沉等中药制药工艺设备中，同时也对真空系统、溶剂回收等公用系统的数字化控制，并对设备间的物料转移做了完善而全面的设计，特别是萃取工序的全自动化操作给提取物的生产质量稳定性带来了跨越式的改变。全面进行生产过程数字化控制从而保证了提取物批次间的稳定性，避免人为操作误差，为痰热清注射液质量的稳定提升打下了坚实基础。
加强人才梯队建设，提升企业核心竞争力
人才是事关企业持续发展的关键，是提升技术水平、管理水平的决定性因素。为了做到“用好现有人才、引入急需人才、激活优秀人才、培养未来人才”，公司先后制定了一系列人才激励政策文件。企业强化在职人员的培养，与上海交通大学合作开办中青年骨干MBA培训班，全面打造高素质的管理人才；为中青年业务骨干提高业务能力搭建平台，先后组织业务骨干到生产一线实习，使他们对产品有了全面的了解。目前，公司已拥有包括博士6人，硕士9人的研发团队。同时，企业广开引才渠道，通过公开招聘的方式，吸引了不少高素质、高学历的人才加入。此外，企业还不断强化与国内权威机构的业务交流与合作，与浙江大学、北京中医药大学、上海中医药大学、重庆大学、上海市药检所、中国药科大学、复旦大学等建立了中长期产学研项目合作关系。企业通过学术交流、业务协作、联合攻关等方式，提高了企业的科研水平，提升了核心竞争力。
产学研结合推进中药现代化
面对日趋激烈的市场竞争，公司始终坚持走技术创新之路，注重新产品开发、新技术应用、产学研联合、生产质量技术的提高和品牌建设。公司是上海市奉贤区院士专家工作站首家合作单位，并被认定为上海市企业技术中心，正在申报国家级技术创新平台。公司与浙江大学、北京中医药大学、上海中医药大学等院校建立了中长期产学研项目合作关系。2012年公司技术创新投入达到4000多万元，拥有8项国家发明专利，已受理的专利8项。
进行物质基础研究，保证临床用药的安全性
2011年公司与上海市药检所、重庆大学联合完成了痰热清注射液“689”物质基础研究，按规定总固体结构明确成分应达到60%，可测成分应达到80%，指纹图谱可指认成分应达到90%。经过科研团队的不断探索与不懈努力，痰热清注射液物质基础研究的结果为“889”，即总固体中结构明确成分达到80.8%，总固体中可测成分80.8%，指纹图谱可指认成分达到93%，各项指标均高于国家中药注射剂最新技术要求，完全符合国家中药注射剂安全性再评价的技术要求。
开展3万例安全性再评价，论证临床用药的安全性。
为了进一步论证痰热清临床使用的安全性、有效性，上海凯宝正在进行痰热清3万例大样本安全性再评价研究，明确使用痰热清注射液的人群特征，以指导临床合理用药。该评价体系采用流行性病学方法对痰热清临床适应症、疗效、不良反应、合并用药等方面进行深入研究，为痰热清注射液的临床使用提供了科学依据，降低不良反应的发生率，有效地保证用药安全。
开展药代动力学研究，指导用药的合理性
多组分药材的动力学研究，在国内尚属首次。这些研究结果的出炉，将逐步加深人们对中药的认知度。公司与中国药科大学联合开展对痰热清注射液的药代动力学研究，研究工作分为两个阶段，目前第一个阶段的配伍合理研究、退热机制研究、主要成分动物体内代谢研究工作已经结束，证明了痰热清注射液退热效果的确切性及组分配伍放大的协同作用。第二阶段是启动人体药代动力学研究，目的是找出痰热清中的主要成分在人体内吸收、分布、代谢、排泄的动态规律，为痰热清临床用药的安全性、合理性提供科学依据，同时也能有利于对出现的不良反应展开分析和研究，规避不良反应事件发生。
中药的使用在我国已有数千年的历史，是“国粹”之一。运用现代科技成果改进传统中药，是中药产业发展的必由之路。中药现代化，是大势所趋，势在必行。中药发展既要保持传统特色，充分利用本身优势，又要积极大胆地吸收现代科技的优秀成果，发展创新，让中药真正成为适应时代的现代中药，让我国传统中医药发扬光大，走向世界，普惠大众。
春华秋实同庆贺，继往开来谱新篇。上海凯宝将更加关注医药创新前沿、更加注重管理内涵提升、更加注重产学研合作、更加注重服务品牌塑造，更加注重效益结构优化，努力向“数字型、创新性、和谐型”现代化企业阔步迈进，聚力托起广大百姓的健康幸福梦！（赵宁波 王娇）
987654321
