吉龙云家｜2003年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果……

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按卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2003年8月20日~9月20日组织全国15省级HIV抗体确认实验室，进行了本年度全国HIV抗体诊断试剂质量评估。本次试剂评估得到了参加评估省（市）的卫生行政部门和实验室的有力支持和协作，对了解我国现有HIV检测试剂的质量状况、保证检测质量、加强我国艾滋病防治工作起到积极的促进作用。

  按“HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施方法”要求，分别由各单位在辖区内抽取了生物梅里埃、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、永华、丽珠、绿科、普生、MUREX、科华(快速)、雅培(快速)、PA(快速)、EY(快速)、艾康(快速)、新创(快速)、万泰(快速)17个公司的HIV抗体ELISA初筛试剂和抗HIV-1快速诊断试剂共20个产品（13种ELISA，7种快速），35个批号。其中，国产试剂15种，11种为ELISA试剂（均为第三代），4种为快速试剂。进口试剂5种，2种为ELISA试剂，3种为快速试剂。

  评估样品组成

  1、国家参比实验室已知样品：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室提供50份已知结果的参比样品，其中阳性25份，阴性25份。根据目前国内市场HIV检测试剂的水平，本年度考核样本增大了对试剂特异性的考评力度。所有HIV抗体阴性样品的HIV抗原、HCV抗体和HBV抗体检测均为阴性。

  2、参评实验室已知样品：各参评实验室自备已知结果的样品50份，其中阳性样品的比例为30%~60%。

  3、参评实验室新鲜样品：各参评实验室采集高危人群一周以内新鲜样品100份。

  4、参评实验室储存样品：各参评实验室自备来自高危人群100份冻存未知样本。

  一、本次试剂评估的敏感性

  ELISA初筛试剂评估的敏感性:在98.98%~100%有13种试剂，其中七个产品的敏感性达100%。

  快速试剂评估的敏感性在:91.48%~99.15%有7种试剂，前三名分别是PA（凝集法）（99.15%）、EY（胶体金）（99.07%）、新创（胶体金）（96.77%）。

  二、本次试剂评估的特异性

  ELISA初筛试剂评估的特异性:在94.82%~99.10%有13种试剂，前三名分别是丽珠（99.10%）、生物梅里埃（98.73%）、万泰（98.22%）。

  快速试剂评估的特异性:在94.68%~99.77%有7种试剂，前三名分别是科华（99.77%）、雅培（98.61%）、新创（98.58%）

  三、试剂评估功效率的结果

  参加评估的13种ELISA初筛试剂的功效率范围在95.67 %~99.25%之间，功效率排在前三位的为丽珠（99.25%）、生物梅里埃（98.83%）、万泰和MUREX（98.58%）。

  参加评估的7种HIV抗体快速试剂的功效率范围在94.75 %~98.33%之间，功效率排在前三位的为科华（98.33%）、新创（98.25%）、PA（98.17%）。

  四、小结

  参加本次评估的ELISA试剂有13种、快速试剂多达七种。国产ELISA试剂在敏感性和特异性已经与进口产品达到同等水平。国产快速试剂参加评估的有（4种），改变了过去完全以进口快速试剂一统天下的局面。从工效率看,本次评估国产快速试剂与进口试剂无明显差别，但国产试剂在敏感性上尚有一定距离，敏感性最高的仅为96.77%，由于对快速试剂的首要要求是不但快速，而且敏感，加之国产快速试剂使用时间不长，经验不多、数量有限，本次也是第一次对国产快速试剂进行评估，尚需进一步评价和提高。

  试剂考评是一个连续动态的过程，用户应参照历年考评的结果，结合实际需求选择适当的试剂，以保证检测工作的质量。

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