吉龙云家｜应允许试用民间秘方……

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　　根据《药品管理法》的规定，依法必须经过药监部门批准而未经批准生产的药品应按假药论处。倪海清研制的药品，并没有经过药监部门的批准，而擅自出售，构成生产、销售假药罪，所以，表面看来，法院的判决并没有错。然而，倪海清在法庭上供述，至今为止，大约“救治”了数百个晚期癌症病人，这里面还包括他自己。情理与法的冲突就这样突兀地摆在我们面前。

　　其实，法律虽然是刚性的，却并非不容纳“情理”。如果法院能查明倪海清提供的药品有疗效，能给他人带来益处，完全可以用“情节显著轻微危害不大，不认为是犯罪”，宣告其无罪。

　　当然，我们更应当关注民间秘方的命运。如果所有的药品都要进行批准才能使用，民间秘方就陷入了穷途末路。因为，药品管制固然能控制假药，但同样带来官僚与腐败。据《中国经济周刊》报道，倪海清的药要取得合法身份“须经研究、试验、审核等多个程序。一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程，从临床前试验到临床试验，从专家评审到管理部门审核批准，耗时长达5~10年，投入的财力物力则是天文数字”。那么，我们的药品管理部门是否也该反思自己的官僚行为，能否出台一些快速办理机制？

　　再有，能否出台一些灵活机制，例如对于一些绝症病人，在药监部门的监督下，在病人及其家属的自愿前提下，允许他们试用民间秘方，让民间秘方找到出路，也给癌症病人以最后的希望，让“情法冲突”降低到最低限度。（转自 《南方都市报》）

要鼓励研发院内中药制剂

中药制剂源远流长，古往今来，其灵活性、实用性、有效性、安全性的特点，一直作为工业制药的有效补充和新药开发的源泉。但自2005年，原国家药监局先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件，由于上述管理文件是按照管西药的办法管中药和院内中药制剂，生产标准没有顾及中药特点，过于严格，开发成本高，一般基层医院难以承受，因此，基层医院好多传统的院内中药制剂日渐萎缩，已逐步退出临床的医疗服务。就我院来说，过去有几十种院内中药制剂，如今却屈指可数。

　　笔者认为，由于配伍中药多成分共同发挥作用，有效成分具有相当的复杂性和模糊性，中药的药理和毒性研究等显然不能套用化学药品的方法和思路。实践是检验真理的标准，审批中药要以临床疗效为主要标准，而不是以西医的药物成分分析为重要标准。我们希望有关主管部门要尊重中医药自身的特点和发展规律，允许和鼓励中医药的实践创新，保护中医药原创理论体系，保护中医药特色的诊疗技术，保护好中医药工作者创新的积极性，特别是民间好药好方的临床应用和研发。

　　有鉴于此，对于院内中药制剂有关监管部门应加大政策上的扶持，结合实际按照中药制剂自身规律进行管理。要管而不死，在保障广大人民群众用药安全的前提下，适当降低门槛，鼓励中药制剂科学规范地开发和研制。如考虑到基层医院的财力状况，是否可采用国家拨一点，地方政府凑一点，企业、社会资助一点，医院自身筹集一点的办法，分期分批建设好管理好基层医院标准规范的中药制剂室。以激励中医药科技创新，促进中医药特色和优势的发挥。（作者单位系江苏省丹阳市中医院）

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