吉龙云家｜中药复方制剂 中医药去哪了……

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　　受惠于中国传统医药技术的发展，中华大地上繁衍了世界上人口最多的民族。但是，近百年来中医药明显势弱，西医逐渐处于主导地位。我们不希望做中医药的“掘墓人”，渴望为中医药的复兴贡献一份力量，但如何贡献力量，奋斗方向何在，在现实的严峻情况下，我们不得不做如下思问。

　　科学性：制约中医药研究与发展的关键问题是什么

　　从研究和工作实际中能感觉中医药面临的问题很多，例如：1.中医药目前的研究方法很多，但评价标准不能得到公认或缺失，药学质量标准的“唯成分”论、非临床动物模型与中医证型不对应、临床评价标准西医化等都受到质疑。2.物质基础不清，作用机制不明，“品、质、性、效、用”不能形成相关性或量化。3.大多数中药缺乏循证医学数据来证实其安全性、有效性及作用特点。

　　中医药研究与发展确实存在很多问题，但关键的科学问题是哪几个，其中哪一个是可以首先攻克的、解决的方向是什么，是否可以明确？

　　又或者，中医药就不适合于“发现现象—甄别本质—试验数据—数学假设—推论验证—自然定律”的自然科学研究思路，应该采用其他的研究思路？

　　研究思路：中医药研究是应该鼓励自成一系，还是海纳百川

　　十多年中药现代化，引入很多新的研究思路，但从中医学存在的核心本质是临床疗效，但中医临床却是处于示弱的状态。我们不禁要问，中医药的研究应该是自成一系，回归传统模式；还是应该学科交叉按现代医学的方式，大量解决治疗学特点、药物表达形式、药物作用模式等关键技术问题？

　　研究方法：中医药研究是应该秉承还原的思路还是继续分离

　　科学研究的方法很多，归纳起来主要就是归纳法和演绎法，中医药研究是继续秉承“分离解析研究模式”，研究视角越来越微观，分析手段越来越高明，着眼于分子水平的化学和生物学研究，还是回头采用“还原整合”的研究模式，从局部到整体，从微观到宏观，从“组分—药味—拆方—复方”的路径去分析和把握中医药的特点？

　　评价标准：符合中医药治疗特点的评价体系构建的思路是什么

　　中医药学存在的核心价值是临床有效，而目前“病、证”结合，以病理生化和影像评价为主的评价方法，受到部分同仁质疑。希望提出更多维的“病、证”及系统生物学、分子影像学和基因测定结合的评价方法，更能符合中医药的治疗特点。那么符合中医药治疗特点的评价体系具体构建的思路是什么，从什么病、什么药着手突破？

　　科研现状：怎么解决中药“品、质、性、效、用”研究脱钩

　　中医药研究的现状就是“在药论药，就医论医”，医学研究的不懂药，药学研究的不明白医，将“品、质、性、效、用”割裂了，造成现在，药品质量标准完全不能指导临床，临床用量与产品品质无关的矛盾。明白了现阶段中医药研究存在的共性问题，我们应该如何解决？

　　这些问题可能很宏观，我们不一定需要每个问题“非黑即白”的答案，但通过更系统化、大范围的讨论对再思考中医药科研发展应该是有益的，特别是对杏林后生，加强对中医药的内涵的理解，明确为中医药贡献绵薄之力的方向和方法意义重大。

　　中药是中医治病的主要手段，中药复方又是中药的主要使用方式。但截至目前，我国引以为豪的传统中药复方制剂产品仍难以作为药品正式打入国际市场。近日在河北省保定市闭幕的中医药创新与发展论坛上，中国工程院院士、著名中药及天然药物专家姚新生分析，中药复方要想走出国门，必须迈过四道坎。

　　对于中药复方制剂难以迈出国门的原因，姚新生说，主要是有四道坎尚未跨越：一是中西方对药品的理念尚未达成一致。西方过去只承认单一化合物可以作为药品应用，强调药物作用标靶明确，难以理解中药方剂这种复杂体系。第二，中药复方制剂产品的疗效及安全性评价还停留在经验医学的观察阶段，其普遍适用性缺乏按照现代循证医学原则提供的临床试验依据。这被姚新生认为是中药产品走不出国门的最根本原因。第三，现行质量监控标准与方法难以确保中药复方制剂产品能达到现代药物应有的安全、有效、稳定、可控的质量要求。第四，对中药复方制剂产品防治疾病的作用物质基础和作用机理缺少科学有效的研究，未能充分阐明其科学内涵。

　　但姚新生也表示，近年来，随着人们对疾病认知深入和回归自然意识的觉醒，东西方在药品理念中“对话困难”的情况已开始发生变化。2006年、2012年，美国FDA相继批准了首个外用、内服混合物植物药。这为传统医药的发展带来了新机遇。姚新生呼吁国内相关主管部门、科研人员、机构、企业增强紧迫感和使命感，抓住机遇，迎难而上。（王文）

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