吉龙云家｜仿制国外抗HIV药……

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仿制国外抗ＨＩＶ药需进行人体生物等效性试验

为进一步保证抗ＨＩＶ药物的质量和有效性，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）指出，对生产已在国外上市的抗ＨＩＶ药物，还需进行人体生物等效性试验。

对已获得抗ＨＩＶ药物批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。

为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划（２００１－２００５）》，ＳＦＤＡ采取了积极的措施，在“程序不减少，标准不降低，确保药品安全有效、质量可控”的前提下，对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前，国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册，投入生产并上市销售。

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