吉龙云家|临床应用医疗机构制剂……

123456789医疗机构制剂作为临床用药的一种补充,始于上世纪50年代。客观地讲,医疗机构制剂无论是技术要求上还是质量管理上都逊于药品,这是历史发展所致,因此,医疗机构制剂需要有一个不断完善和逐步提高的过程。

那么,国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规有哪些,临床应用医疗机构制剂应获得哪些批准,国家和地方关于医疗机构制剂管理要求有差异时执行哪一个呢?

国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规

目前国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规有以下几个:《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号),2001年由国务院颁布;《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号),2002年由国务院颁布;《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号),2005年由国家食品药品监督管理局颁布;《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号),2005年由国家食品药品监督管理局颁布;《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号),2003年国家食品药品监督管理局颁布;《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政发〔2010〕39号),2010年由卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发文。

除以上国家有关医疗机构制剂管理的法规性文件外,大多省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,陆续颁发了本地区的《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》和《医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》。

临床应用医疗机构制剂应获得哪些批准

完成制剂临床前研究,申请制剂的临床研究许可,即获得《医疗机构制剂临床研究批件》,一般简称“临床批件”、“临床许可”。

完成制剂的临床研究,申请制剂的配制许可,即获得《医疗机构制剂注册批件》,一般简称“配制许可”或“制剂批号”。

国家和地方关于医疗机构制剂管理要求有差异时应执行新规

国家规定在先,地方规定在后,地方加以细化补充国家规定未及部分,这种情况按地方规定执行。如《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》补充的“根据中医药理论组方,利用传统工艺配制的中药制剂,可免报主要药效学试验资料及文献资料”。此前国家有关规定并未及此。

地方规定在前,国家新规在后,地方未及部分或与国家规定有悖部分,则按国家新规执行。如一部两局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》文件出台较晚,在许多地区实施细则颁布之后,其中关于临用调配、一人一方加工等要求则应按一部两局《意见》执行。

有关医疗机构制剂的注册和配制管理办法试行已将近10年,国家食品药品监督管理部门目前正在征求意见,准备加以修订和完善。

987654321

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