吉龙云家｜民间秘方的挖掘整理与开发……

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　　日前，有报道称“郎中秘方治癌被判制售假药罪”。既然秘方药能治癌，为何又被判处制售假药罪？原来该郎中将从别人那里得来的祖传秘方制成中草药，救治了数百名晚期癌症病人。可正是这“有效”的中草药成了“有罪”的裁定依据。

　　从法律的角度看，秘方可用于治疗癌症，就具备了药品的特质，就必须按药品管理法规实施强制管理，依法取得药品生产许可证与产品批准证书，否则就视为非法生产、销售假药行为，予以严惩重判。从情理的层面讲，依据秘方制出的中草药能救治晚期癌症病人，而且有不少癌症病人要求出庭证明其有疗效，若按法定罪似乎断送了一个好药方。围绕法与情的冲突，法律界和中医药行业人士见仁见智，展开了广泛的争议与辩论。是坚持法律意义上的“假药”论处，维护法律的权威，还是忠实于情理上的患者认同，结果无害即免责？综合考量个案实情与整体影响，司法机关对行为人终究还是进行了法律裁决，但透过该案的观点交锋，跳开法与情的一味纠结，对民间秘方的属性定位与价值所在，我们是否应该重新掂量和认识一下？

　　倪海清治癌所用的“祖传秘方”是民间秘方的一种，顾名思义，就是祖先遗传下来的秘密配方，不外传的灵验的药方。大多是从民间土、单、偏验方中汲取营养，经过数代人的反复实践、验证、总结、完善而成的经效验方，并通过口传心授，子承父业得以流传下来。客观地说，祖传秘方中蕴藏有许多行之有效的医术、偏方与土法，对治疗某种疾病，甚至是疑难病症确实具有非同一般的效果，而且深得患病群众的信任和认可，但正因为这种应用与传承的特殊性，决定了祖传秘方在通常情况下不为人所共知，也不被历代药学典籍所记载。这在无形中就为广大执业者对祖传秘方的掌握了解设置了障碍，使其缺少了更多、更大范围内的临床验证与评价环节，不利于医者通过临床应用观察发现秘方药背后不为人知的安全隐患。毕竟“是药三分毒”，每种药物都有其不可避免的用药不良反应，中药秘方制剂也不例外。笔者以为，既然祖传秘方不失为传统中医药领域的一颗奇葩，就应该让其除去神秘，走出深宫，登堂入室，名正言顺地推广应用，以更好地满足城乡百姓对祖传秘方、经典验方保健治病的需要。

　　挖掘整理使之成为普济良方

　　除了祖传秘方弥足珍贵，在民间还有许多好的特效药，好的辨证识病方法，值得发掘整理。但据业内人士介绍，挖掘传统中医，抢救民间秘方、验方曾得到国家重视，上世纪五六十年代就组织过献方运动，遗憾的是，此项工作没有持续进行下去。这些隐于民间的秘方验方极容易随着时间的流逝和当事人的离去散落丢失，如果不及早采取有效措施，将面临保存传承不再的局面。在这方面甘肃省已做出积极行动，要求各市县收集整理民间验方，每市县出一分册，最后由省中医药研究院等单位组织专家进行审核，卫生厅统一组织出版100册民间单验方集。这就将有价值的秘方验方公之于众，奉献社会做出了贡献。可以说，这些经挖掘整理的民间秘方，待进一步完善研究，开发应用后，一定会成为有价值的普济之方。

　　简化程序使之获得合法身份

　　业界关注倪海清案，讨论的焦点就是根据祖传秘方研制的中草药没有合法身份证明，虽然从自然属性上讲它可能不是假药，但取得生产许可、批准文号等必备资质是保证中草药能够用于治疗癌症的法定条件，违反了作为药品管理的特定程序性规定，就得判定为法律属性上的假药。基于药品获准上市审批工作的严格性与复杂性，作为依据祖传秘方研制的药品，食品药品监督管理部门要在药品注册环节简化程序，优化服务，提高效率，在保证有关临床前药理、毒理安全性评价，临床疗效试验工作细致到位的前提下，尽可能缩短从专家评审到管理部门审批的接续时间，尤其针对一些治疗特殊病症的验方药品，要按照新药审批的特殊规定与相应程序，开通绿色通道，给予快速办理。这样，祖传秘方药就能够合法合规地生产销售，实现法定身份的转变。

　　加强研发使之发挥更大作用

　　这些民间秘方药品在获得合法身份认证后，不能仅满足于常规剂型的开发应用，还应该着眼于进一步提高药物的安全性、稳定性，加大科技投入，应用现代制药工艺与先进技术，研制开发多剂型品种，使新产品的药效成分和生物利用度更高，毒副作用及不良反应得到进一步控制和降低。同时，还应该充分调动有一技之长的民间中医，鼓励支持他们对尚未公布于众的单、偏、验、秘方进行深度发掘，加强深入研究与联合攻关，使民间小偏方、小验方成为领先国内同品种，甚至是攻克某种世界性疑难疾病的大成果，并获准国家一二类新药认证。如此，不仅针对某个病症的秘方药品应用价值更大，而且涉及中医药应用的整个秘方品种研发将迎来广阔前景。

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