吉龙云家｜中药贸易相关的欧盟“指令”……
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●欧盟是世界上最大的传统药品市场，占全球传统药品市场的40%以上，拥有370亿美元的市场。但欧盟各国逐渐减少价格低廉作物的种植，大部分植物药原料是来源于欧盟以外国家的。这为我国中药贸易提供了良好的机遇。
●欧盟技术法规体系中，“指令”占主导地位。欧盟颁布“指令”主要规定了与健康和安全有关的基本要求，其根本目的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国间的自由贸易。
●我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求，导致其出口仅占不足欧盟传统药品市场份额的4%。须采取措施，从根本上提高中药产品的安全性，提升欧盟各国对我国中药产品的信任度。
世界卫生组织统计数据显示，全球有80%的民众使用草药，而在发展中国家使用草药的人口比例高达95%。估计全球传统药品市场2015年将达到930亿美元，其中，欧盟是世界上最大的传统药品市场，占全球传统药品市场的40%以上，拥有370亿美元的市场。但欧盟各国逐渐减少价格低廉作物的种植，大部分植物药原料是来源于欧盟以外国家的。欧洲使用的药用植物近3000种，但欧洲本身只能提供2/3，其余1/3依靠进口弥补。这为我国中药贸易提供了良好的机遇。
“指令”研究有助于我国对欧盟的中药贸易
据我国海关统计，我国原料型中药产品对欧出口一直保持稳定增长，2001～2012年间，我国中药产品对欧出口额已从2001年的0.73亿美元增长至2012年的3.9亿美元，年均增长率达16.5%。欧盟是准入要求最为严格的市场，随着植物药相关技术法规日趋严格，我国对欧盟的中药国际贸易面临的压力也逐渐加大。我国中药产品的生产或注册难以达到欧盟相关标准以及技术法规的要求，导致我国对欧盟国家中药产品出口仅占不足欧盟传统药品市场份额的4%。
欧盟是当今世界上最大的发达国家集团，其市场潜力巨大。中医药要在欧洲发展壮大，就必须采用欧盟标准并达到欧盟的技术法规要求。在欧盟技术法规体系中，“指令”(Directives)占主导地位。“指令”要求欧盟各成员国把有关立法纳入欧共体法律的条文，是对成员国具有约束力的欧共体法律，成员国在实施“指令”的同时必须修订或废除与指令有悖的国内法律。欧盟颁布“指令”主要规定了与健康和安全有关的基本要求，其根本目的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国之间的自由贸易。中药贸易相关的欧盟“指令”研究，对我国对欧盟中药贸易相关政策决策以及国际标准化战略的制定具有重要意义。
几个中药贸易相关的欧盟“指令”
《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC）
2001年11月，欧洲议会和理事会发布了《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC），对有关人用药品的上市许可、生产与进口、标签与包装、药物警戒、监管与批准等作了详细规定。该指令中尚未单独列出有关草药的专门章节，草药要按照类似于西药的注册登记程序注册。2001/83/EC指令对药用产品给出了定义：药用产品（Medicinal product）——用于治疗或预防人类疾病的任何物质或物质的组合。可施用于人类，以期医疗诊断或恢复，纠正或调理的生理功能的任何物质或物质的组合也同样被认为是医药产品。
《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）
2004年之前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，各成员国实施各自不同的注册程序和管理办法。欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农产品的形式流通。各成员国这些法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到必要的保证，阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的不规则竞争，也会对公众健康保护产生影响。在这种情形下，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了2004/24/EC指令。
2004/24/EC指令在为欧盟成员国制订一个统一立法框架的同时，也揭开了欧盟境内各成员国对传统草药品统一注册和管理的序幕。2004/24/EC生效后18个月内（至2005年10月）欧盟成员国根据2004/24/EC的精神，对本国有关药品法规进行修订，使之与《欧盟传统药品法》一致。2004/24/EC指令规定在欧盟市场销售的所有植物药必须按照该法规注册后才能继续销售。从2004年开始，在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上，才能作为传统草药制品通过登记注册，否则就必须按欧盟药品质量管理的相关法规进行监管。并规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。同时，该法规指出：“本指令允许符合食品法规的非药用植物产品依据欧共体的食品法规进行管理”，本条规定也为我国出口欧盟的原料性中药产品留下了余地。但欧盟传统植物药的注册，使我国中成药在欧发展雪上加霜。
此项指令在全世界植物药领域产生了重大的影响，同时也引发了很多质疑，例如，该法令存在着明显的歧视性：2004/24/EC要求“所注册的植物用药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史，在欧盟境内至少有15年的使用历史，以证明其安全性和有效性”。欧洲本地产的植物药很容易提供在欧洲使用十五年的证明，而对于大量的非欧洲产的植物药则很难提供这种证明。这样的规定显然对非欧洲产的草药存在歧视。
另外，高昂的注册费用也导致了大型制药公司和小生产企业之间的不公平。美国相关评论对2004/24/EC的实施也有“阴谋论”的说法，认为大型制药企业正试图取缔所有已经安全使用几千年的草药，他们认为大型制药企业的这种行为是一种“最猖獗的全球社团主义”（rampant global corporatist state）。欧盟“指令”颁布的背后，很有可能牵扯到国外大型制药企业的利益。关于中药安全性的质疑仅仅是转移大家视线的做法，因为已经有大量的研究数据都表明了中药的安全性。他们号召全世界对此做出反应，如果《指令》在欧洲实施，美国将是下一个。尽管我国政府和企业对此也进行了积极应对，但目前乃至今后很长时期，中成药在欧盟市场的发展都会面临困境，中药产品在欧盟国家还将主要作为食品/食品补充剂以及植物药原料受到监管。
《食品补充剂协调指令》（2002/46/EC）
2002年6月10日，欧洲议会和欧盟理事会发布了《食品补充剂协调指令》(2002/46/EC)，开始对保健食品进行统一管理。根据该指令规定，食品补充剂是指补充正常膳食的食品、浓缩的营养素或其他具有营养或生理效应的物质，可以是单一成分或混合物，以胶囊、片剂、丸剂和其他相似的形式出现，也可以是液体或粉末。食品补充剂可包括下述一种或几种成分：维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维、各种植物及草药提取物。所以根据该指令，中药及中药提取物可作为食品补充剂的原料来使用。食品补充剂与普通食品一样，在欧盟整体的食品监管体系下受到监管。
中药是我国的特色优势产业，但是目前中药材的质量却难以保证，很多中药生产企业没有达到HACCP的要求，产品难以进入欧盟国家。所以政府应大力引导和支持中药企业加强对中药材产品管理体系的建设，建立和实施ISO22000食品安全管理体系、HACCP管理体系，通过HACCP、ISO22000认证，实现对中药材安全生产的监控和管理，有效保证和提高中药材的质量。争取通过欧盟有机认证（ECOCERT认证）和中药材生产质量管理规范（GAP）认证，提高中药产品在国际市场的竞争力。
欧洲防伪药指令（2011/62/EU ）
为防止假药流入正规销售渠道，2011年6月欧盟投票通过了原料药新指令2011/62/EU，就防止假药进入合法的供应链， 对2001/83/EC进行了修订，2013年7月2日正式实施。欧盟是世界上最大的植物药市场，对原料植物和提取物的需求巨大，但我国对欧出口的中药产品，仅仅只能作为附加值很低的原材料使用，而且仅仅占不足欧盟植物药市场份额的4%。2011/62/EU规定所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：活性成分只能在符合欧盟GMP标准或等同于该标准的要求下生产。只有在EU委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口API可以豁免提供书面声明。但中国既不是ICH成员国，也未与欧盟签订涵盖API的互认协议（MRA）。目前，我国出口欧盟的中药提取物等产品均未具备欧盟原料药资格，我国出口欧盟的中药产品尚未真正作为植物药的原料药来使用，我国中药产品要进入欧盟植物药的主流原料药市场还有相当长的路要走。
提高安全性 拓展中药产品的欧盟市场
欧盟指令是欧盟技术法规体系最重要的立法形式，是欧盟技术性贸易措施的重要组成部分。中药贸易相关各项指令的颁布确实在提高植物药产品质量、保障人民生命安全等方面发挥了积极作用。但某些指令的歧视性却造成了我国中药贸易的技术性贸易壁垒，给我国中医药在欧盟的发展造成巨大障碍。随着欧盟2004/24/EC和2011/62/EU指令的实施，欧盟各国在植物药和原料药领域的管理日益严格，中药产品要想作为植物药或原料药进入欧盟市场面临相当大的挑战，短期内很难在这两个领域取得突破。
目前，欧盟各国在食品补充剂领域的法规尚未完全统一，我国出口的中药产品还可以作为食品或食品补充剂进入欧盟市场，但随着欧盟法规一体化进程的深入，食品领域的监管也会逐渐严格。面对这种严峻形势，从长远看，中药纳入欧盟药品管理是大势所趋，我国的中药出口企业应努力在植物药注册和原料药领域取得突破，谋求长远发展；从近期看，更应切实把握住中药产品能够作为食品补充剂进入欧盟市场的最后机会，尽快建立和实施食品安全管理体系，通过欧盟相关认证，从根本上提高中药产品的安全性，提升欧盟各国对我国中药产品的信任度，拓展中药产品的欧盟市场，确保今后我国中药产品在欧盟市场的份额能够稳定增长。（注：EU，即Europen Union，欧盟；EC，即European Commission，欧盟委员会）
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